由口罩體（含鼻梁)、口罩帶組成，口罩體為三層結構,其中第二層為聚丙烯熔噴布制成的過濾層，其它各層由非織造布制成。供臨床醫務人員在有創操作過程中所佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。口罩帶應戴取方便，每根口罩帶與口罩體連接點處斷裂強力應不小于10N?？谡值募毦^濾效率應不小于95%。口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%?？谡衷?ml合成血液以16.0Kpa ( 120mmHg)壓力噴向口罩外側面后，口罩內側面不應出現滲透?？谡謨蓚让孢M行氣體交換的壓力差△P應不大于49Pa?？谡植牧蠎捎貌灰兹疾牧烯r口罩離開火焰后燃燒不大于5s?？谡謶獰o菌。如經環氧乙烷滅菌，其環氧乙烷殘留量應不超過10mg/kg。

【產品名稱】醫用外科口罩

【型號規格】型號：平面掛耳式、平面系帶式，規格：大號、小號

【生產許可證號】豫藥監械生產許20200021號

【注冊證編號】豫械注準 20212140524

【產品技術要求編號】豫械注準 20212140524

【結構及組成】由口罩體（含鼻梁）、口罩帶組成，口罩體為三層結構，其中第二層為聚丙烯熔噴布制成的過濾層，其它各層由非織造布制成。

【適用范圍】供臨床醫務人員在有創操作過程中所佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

【產品性能】

1、口罩外觀應整潔，形狀完好，表面不得有破損、污漬。

2、口罩的規格尺寸符合要求，偏差應不超過±5%?？谡峙宕骱煤?，應能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。

3、口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長度應不小于8.0cm。

4、口罩帶應戴取方便，每根口罩帶與口罩體連接點處斷裂強力應不小于10N。

5、口罩的細菌過濾效率應不小于95%。

6、口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。

7、口罩在2ml合成血液以16.0Kpa（120mmHg）壓力噴向口罩外側面后，口罩內側面不應出現滲透。

8、口罩兩側面進行氣體交換的壓力差△P應不大于49Pa。

9、口罩材料應采用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。

10、口罩應無菌。

11、口罩如經環氧乙烷滅菌，其環氧乙烷殘留量應不超過10mg/kg。

【使用方法】

1、口罩有色面朝外，將口罩罩住鼻、口及下巴，口罩帶固定于耳后，輕壓鼻夾緊貼面部。

2、摘除口罩時，不要接觸口罩前面，先去口罩帶，用手捏住口罩帶丟至廢物容器內。

3、使用前應檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、清潔的庫房內。

【使用期限】兩年內有效，請在本品所示失效年月前使用。

【禁忌癥】無。

【注意事項、警示及提示性說明】

1、 經過環氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

2、避免手部接觸口罩內側。

3、使用前需進行檢查，包裝破損禁止使用。

4、開封后應盡快使用。

5、建議口罩使用時間不超過4小時。當口罩破損、使用中感覺呼吸阻力增加或受到血液或其它體液污染時，應廢棄。

  6、生產日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。

  7、超過無菌有效期產品禁止使用。

  8、該產品屬“一次性使用”，用后銷毀。

9、對非織造布過敏者慎用。

【符號說明】

 一次性使用                  無菌                    環氧乙烷滅菌            注意事項、警示及提示性說明

【生產企業名稱、注冊人名稱、售后服務單位】河南省圣宏醫療器械有限公司             

【生產地址、生產企業住所、注冊人住所】河南省新鄉市長垣市方里鎮張莊創業園001號               

【聯系電話】0373-8979999                      【網址】www.abcphoto.cn                         

【編制日期】2020年02月28日           【修訂日期】2021年02月06日

【郵編】453400