產品特點本產品由基本組建托盤、醫用膠貼、墊單、包布、橡膠手套、紗布塊、醫用棉簽包及棉球包組成。本品經環氧乙烷滅菌處理，無菌。適用于患者透析前后護理使用。

【產品名稱】一次性使用透析護理包

【型號、規格】 /

【生產許可證號】豫藥監械生產許20200021號

【注冊證編號】豫械注準20212140864

【產品技術要求編號】豫械注準20212140864

【結構及組成】一次性使用透析護理包由基本配置：--次性使用中單和選配產品：醫用無菌敷貼、一次性醫用墊、一次性使用醫用橡膠檢查手套、醫用紗布塊、醫用棉簽、醫用棉球、一次性聚乙烯檢查手套、碘伏棉球、托盤、壓敏膠帶、醫用碘伏棉簽、一次性使用輸液貼、一次性使用敷料鑷、一次性使用滅菌橡膠外科手套、透氣創可貼、一次性醫用包布組成。

表1  護理包配置

【適用范圍】供醫療單位透析時作護理使用。

【產品性能】

1. 護理包外觀及配置組件應潔凈無污染，成型整齊、色澤均勻，不得有破損現象。

2. 一次性使用中單選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。

3. 醫用無菌敷貼選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。

4. 一次性醫用墊選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。

5. 一次性使用醫用橡膠檢查手套選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。

6. 醫用紗布塊選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。

7. 醫用棉簽選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。

8. 醫用棉球選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。

9. 一次性聚乙烯檢查手套選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。

10. 碘伏棉球選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。

11. 托盤應表面潔凈，無破損、污漬和裂紋。

12. 壓敏膠帶選擇具有醫療器械備案證的合格產品。

13. 醫用碘伏棉簽選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。

14. 一次性使用輸液貼選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。

15. 一次性使用敷料鑷選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。

16. 一次性使用滅菌橡膠外科手套選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。

17. 一次性醫用包布應裁剪整齊、表面潔凈，無破損、污漬、破洞、褶皺，色澤應均勻。包布所用的非織造布規格不低于20g/㎡。非織造布斷裂強力橫向≥14N，縱向≥22N。

18. 護理包應無菌。

19. 護理包經環氧乙烷滅菌，滅菌后環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

【使用方法】

打開包裝，檢查是否完好。

使用前應檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、潔凈的庫房內。

【生產日期】見包裝袋封口處。

【使用期限】兩年內有效，請在本品所示失效年月前使用。

【禁忌癥】無。

【注意事項、警示及提示性說明】

  1、經過環氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

  2、生產日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。       

  3、超過使用期限禁止使用。

  4、包裝破損禁止使用。

  5、該產品屬“一次性使用”，用后銷毀。

【符號說明】

 一次性使用      無菌             環氧乙烷滅菌       注意事項、警示及提示性說明

【生產企業名稱、注冊人名稱、售后服務單位】河南省圣宏醫療器械有限公司             

【生產地址、生產企業住所、注冊人住所】河南省新鄉市長垣市方里鎮張莊創業園001號              

【聯系電話】0373-8979999                     【網址】www.abcphoto.cn                         

【郵編】453400                                【編制日期】2021 年 8 月18 日