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產品特點：縫合型基本配置由醫用縫合針、非吸收性外科縫線、醫用棉球、鑷子、醫用紗布塊、包布組成，選配組件由洞巾、檢查手套、托盤等組成。換藥型基本配置由鑷子、醫用紗布塊.一次性醫用包布組成，選配組件由一次性使用醫用橡膠檢查手套、一次性薄膜檢查手套、托盤、碘伏棉球等組成。
【產品名稱】一次性使用縫合換藥包
【型號、規格】I型：縫合型；II型：換藥型。
【生產許可證號】豫藥監械生產許20200021號
【注冊證編號】豫械注準20212020876
【產品技術要求編號】豫械注準20212020876
【結構及組成】Ⅰ 型:基本配置:醫用棉球、一次性使用敷料鑷，選配配置:醫用縫合針、非吸收性外科縫線、一次性使用中單、醫用紗布塊、一次性使用醫用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫用橡膠檢查手套、一次性醫用洞巾、碘伏棉球、醫用酒精棉球、手術刀片、無菌塑柄手術刀、剪刀、托盤、醫用碘伏棉簽、止血鉗、棄物袋、一次性醫用包布、一次性使用醫用帽子、透氣創可貼、一次性聚乙烯檢查手套;II型:基本配置:醫用棉球,選配配置:一次性使用敷料鑷、一次性醫用洞巾、一次性使用中單、醫用紗布塊、一次性使用醫用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫用橡膠檢查手套、碘伏棉球、醫用酒精棉球、手術刀片、無菌塑柄手術刀、剪刀、托盤、醫用碘伏棉簽、止血鉗、棄物袋、一次性醫用包布、一次性使用醫用帽子、透氣創可貼、一次性聚乙烯檢查手套。
表1 縫合型配置表
配置組件名稱 | 規格 | 數量 | 備注 |
醫用棉球 | 小號/中號/大號 | 1-10 個 | 基本配置 |
一次性使用敷料鑷 | 圓頭、折疊、Y、VI、VII | 1-2個 | |
醫用縫合針 | △針/O針 | 1-2根 | 選配配 置 |
非吸收性外科縫線 | 1#/4#線 | 1-2根 | |
醫用紗布塊 | 長(10-600 ) mm×寬(10-600) mm，1P、4P、8P、12P、16P(P代表層數) | 1-10塊 | |
一次性使用滅菌橡膠外科手套 | 彎手、直手、光面、麻面、有粉、無粉5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5 | 1-3副 | |
一次性使用醫用橡膠檢查手套 | 小號/中號/大號 | 1-3副 | |
一次性醫用洞巾 | 長（100-4500）寬:(100-4500）mm,具體規格見單包裝 | 1-2塊 | |
一次性使用中單 | Ⅰ型、II型 8×(8～100)、10×(10～100） 、 20× (20～100）、30×(30～100）、 40×( 40～120）、50×(50～200） 、 60×(60～200)、70×(70～200)、 80×(80～250）、90×(90～300)、 100×(100～350)、110×(110～350)、 120×(120～350)、150×(150～350)、 180×(180～350)、200×(200～400)、 220×(220～400)、250×(250～400)、 280×(280～400)、300×(300～450） | 1-2個 | |
碘伏棉球 | 小號/中號/大號 | 1-2包 | |
醫用酒精棉球 | 小號/中號/大號 | 1-2包 | |
手術刀片 | 10，11,12,15,20,21,22,23,24 | 1-5個 | |
無菌塑柄手術刀 | HL-10,HL-11,HL-12,HL-15,HL-20,HL-21,HL-22,HL-23,HL-24 | 1-5個 | |
剪刀 | / | 1-2個 | |
托盤 | / | 1-2個 | |
醫用碘伏棉簽 | 6cm、8cm、10cm、12cm、15cm、18cm.20cm | 1-2包 | |
止血鉗 | 普通止血鉗[直（彎）無鉤]、普通止血鉗[直（彎）有鉤]、紋式止血鉗[直（彎）無鉤]、紋式止血鉗[直（彎）有鉤] | 1-2個 | |
棄物袋 | / | 1-2個 | |
一次性醫用包布 | 長(30～500) cm×寬(30～300 ) cm。 (允差士10%） | 1-2條 | |
一次性使用醫用口罩 | 大號/小號; | 1-2個 | |
一次性使用醫用帽子 | 直筒型、圓頂型 | 1-2個 | |
透氣創可貼 | / | 1-2個 | |
一次性聚乙烯檢查手套 | 小號/中號/大號 | 1-3副 |
表2 換藥型配置表
配置組件名稱 | 規格 | 數量 | 備注 |
醫用棉球 | 小號/中號/大號 | 1-10 個 | 基 本配 置 |
一次性使用敷料鑷 | 圓頭、折疊、Y、VI、VII | 1-2個 | |
一次性醫用洞巾 | 長(100-4500）寬:（100-4500)mm,具體規格見單包裝 | 1-2個 | 選配配 置 |
醫用紗布塊 | 長（10-600)mm×寬(10-600)mm,1P、4P、8P、12P、16P(P代表層數） | 1-10塊 | |
一次性使用滅菌橡膠外科手套 | 彎手、直手、光面、麻面、有粉、無粉5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5 | 1-2副 | |
一次性使用醫用橡膠檢查手套 | 小號/中號/大號/特大號;光面/麻面;有粉/無粉 | 1-3副 | |
一次性使用中單 | Ⅰ型、Ⅱ型 8×(8～100） 、10×( 10～100） 、20× (20～100） 、30×(30～100)、40×(40～120）、50×(50～200)、60×(60～200)、70×(70～200)、80×(80～250)、90×(90～300)、100×(100～350）、110×(110～350、120×（120～350）、150×(150～350180×(180～350）、200×(200～400)220×(220～400)、250×(250～400) 、280×(280～400) 、300×(300～450) | 1-2個 | |
碘伏棉球 | 小號/中號/大號 | 1-2包 | |
醫用酒精棉球 | 小號/中號/大號 | 1-2包 | |
手術刀片 | 10，11,12,15,20,21,22,23,24 | 1-5個 | |
無菌塑柄手術刀 | HL-10,HL-11,HL-12,HL-15,HL-20,HL-21,HL-22,HL-23,HL-24 | 1-5個 | |
剪刀 | / | 1-2個 | |
托盤 | / | 1-2個 | |
醫用碘伏棉簽 | 6cm、8cm.10cm、12cm、15em、18cm.20cm | 1-2包 | |
止血鉗 | 普通止血鉗[直(彎）無鉤]、普通止血鉗[直（彎)有鉤]、紋式止血鉗[直(彎)無鉤]、紋式止血鉗[直(彎)有鉤] | 1-2個 | |
棄物袋 | / | 1-2個 | |
一次性醫用包布 | 長(30一500 ) cm×寬(30～300）cm。(允差士10%) | 1-2條 | |
一次性使用醫用口罩 | 大號/小號; | 1-2個 | |
次性使用醫用帽子 | 直筒型、圓頂型 | 1-2個 | |
透氣創可貼 | / | 1-2個 | |
一次性聚乙烯檢查手套 | 小號/中號/大號 | 1-3副 |
【適用范圍】臨床用于縫合或換藥時使用。
【產品性能】
1. 縫合換藥包應外觀整潔、擺放整齊，無破損和污漬，包內配置應符合表1、 表2的規定。
2. 物理性能：醫用棉球應選用具有醫療器械注冊證的合格產品。
3. 一次性使用敷料鑷選用具有醫療器械備案證的合格產品。
4. 醫用縫合針應選用具有醫療器械注冊證的合格產品。
5. 非吸收性外科縫線應選用具有醫療器械注冊證的合格產品。
6. 一次性使用中單應選用具有醫療器械注冊證的合格產品。
7. 醫用紗布塊應選用具有醫療器械注冊證的合格產品。
8. 一次性使用滅菌橡膠外科手套應選用具有醫療器械注冊證的合格產品。
9. 一次性使用醫用橡膠檢查手套應選用具有醫療器械注冊證的合格產品。
10. 一次性醫用洞巾選用具有醫療器械注冊證的合格產品。
11. 碘伏棉球應選用具有醫療器械注冊證的合格產品。
12. 醫用酒精棉球應選用具有醫療器械注冊證的合格產品。
13. 手術刀片應選用具有醫療器械注冊證的合格產品。
14. 無菌塑柄手術刀應選用具有醫療器械注冊證的合格產品。
15. 剪刀應刃口鋒利，無生銹現象。
16. 托盤應表面潔凈,無破損、污漬和裂紋。
17. 醫用碘伏棉簽應選用具有醫療器械注冊證的合格產品。
18. 止血鉗應選用具有醫療器械備案證的合格產品。
19. 棄物袋表面潔凈，無破損、污漬和裂紋。
20. 一次性醫用包布應裁剪整齊、表面潔凈，無破損、污漬、破洞、褶皺，色澤應均勻。包布
所用的非織造布規格不低于20g/㎡。非織造布斷裂強力橫向≥14N，縱向≥22N。
21. 一次性使用醫用口罩應選用具有醫療器械注冊證的合格產品。
22. 一次性使用醫用帽子應選用具有醫療器械注冊證的合格產品。
23. 透氣創可貼應選用具有醫療器械備案證的合格產品。
24. 一次性聚乙烯檢查手套應選用具有醫療器械注冊證的合格產品。
25. 縫合換藥包應無菌。
26. 縫合換藥包經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g.
【使用方法】
1、打開包裝，檢查是否完好。
2、使用前應檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。
【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、潔凈的庫房內。
【生產日期】見包裝袋封口處。
【使用期限】兩年內有效，請在本品所示失效年月前使用。
【禁忌癥】無。
【注意事項、警示及提示性說明】
1、經過環氧乙烷滅菌，使用期限兩年。
2、生產日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。
3、超過使用期限禁止使用。
4、包裝破損禁止使用。
5、該產品屬“一次性使用”，用后銷毀。
【符號說明】
一次性使用 無菌 環氧乙烷滅菌 注意事項、警示及提示性說明
【生產企業名稱、注冊人名稱、售后服務單位】河南省圣宏醫療器械有限公司
【生產地址、生產企業住所、注冊人住所】河南省新鄉市長垣市方里鎮張莊創業園001號
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