【產品名稱】一次性使用醫用帽子

【型號、規格】型號：條形帽，機制圓頂帽、手工帽。規格:大號、中號、小號。

【生產許可證號】豫藥監械生產許20200021號

【注冊證編號】豫械注準20212141570

【產品技術要求編號】豫械注準20212141570

【結構及組成】一次性使用醫用帽子由衛生用薄型非織造布制成。

【適用范圍】用于醫療機構門診、病房、檢驗室做普通隔離用。

【產品性能】

1. 一次性使用醫用帽子規格尺寸應符合條形帽（大號帽圍邊長450mm、中號帽圍邊長380mm、小號帽圍邊長320mm;允差±5%）、機制圓頂帽（大號帽圍邊長480mm高度150mm、中號帽圍邊長430mm高度140mm、小號帽圍邊長380mm高度130mm;允差±5%）、手工帽（大號帽圍邊長450mm、中號帽圍邊長400mm、小號帽圍邊長340mm;允差±5%）的要求。

2. 一次性使用醫用帽子表面潔凈，色澤均勻一致，不得有污漬，破洞等缺陷。

3. 一次性使用醫用帽子熱壓成型，熱壓部分應均勻，平整，牢固，無破壓缺陷。帽子所用松緊帶伸長，收縮性良好，松緊帶要熱壓牢固。

4. 一次性使用醫用帽子所用非織造布應≥18g/㎡，所用非織造布的性能應符合FZ/T64005-2011中的規定，其斷裂強力橫向≥3.0N，縱向≥17.0N。

5. 一次性使用醫用帽子應無菌。

6. 一次性使用醫用帽子環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

    【使用方法】

打開包裝，檢查是否完好。

使用前應檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、潔凈的庫房內。

【生產日期】見包裝袋封口處。

【使用期限】兩年內有效，請在本品所示失效年月前使用。

【禁忌癥】無。

【注意事項、警示及提示性說明】

 1、經過環氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

  2、生產日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。       

  3、超過使用期限禁止使用。

  4、包裝破損禁止使用。

       5、該產品屬“一次性使用”，用后銷毀。

    【符號說明】

 一次性使用           無菌                      環氧乙烷滅菌          注意事項、警示及提示性說明

【生產企業名稱、注冊人名稱、售后服務單位】河南省圣宏醫療器械有限公司             

【生產地址、生產企業住所、注冊人住所】河南省新鄉市長垣市方里鎮張莊創業園001號              

【聯系電話】0373-8979999                     【網址】www.abcphoto.cn                         

【郵編】453400                                     【編制日期】2021 年 5 月28 日