【產品名稱】一次性使用無菌導尿包

【型號、規格】 /

【生產許可證號】豫藥監械生產許20200021號

【注冊證編號】豫械注準20212140875

【產品技術要求編號】豫械注準20212140875

【結構及組成】一次性使用無菌導尿包由基本配置:一次性使用無菌導尿管、醫用棉球，

可選配置:引流袋、一次性使用醫用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性聚乙烯檢查手套、托盤、一次性使用敷料鑷、醫用棉簽、醫用紗布塊、一次性醫用洞巾、碘伏棉球、一次性配藥注射器、試管、導管夾、消毒刷、棉繩、別針、一次性使用中單、硅油棉球、止血鉗、塑料杯、棄物袋、備皮刀、一次性醫用包布。

表1 導尿包的配件名稱、規格、數量

【適用范圍】供臨床常規導尿使用。

【產品性能】

1.導尿包內各配件表面應潔凈、無污漬，無紡布類配件四周剪裁應整齊、無毛邊:產品擺放應整齊。

2.-次性使用無菌導尿管選擇有醫療器械注冊證的合格產品。

3.引流袋應選擇有醫療器械備案證的合格產品。

4.-次性使用醫用橡膠檢查手套應選擇有醫療器械注冊證的合格產品。

5.一次性使用滅菌橡膠外科手套應選擇有醫療器械注冊證的合格產品。

6.一次性聚乙烯檢查手套應選擇有醫療器械注冊證的合格產品。

7.托盤應表面潔凈，無破損、污漬和裂紋。

8.一次性使用敷料鑷選擇有醫療器械備案證的合格產品。

9.醫用棉球應選擇有醫療器械注冊證的合格產品。

10.醫用棉簽應選擇有醫療器械注冊證的合格產品。

11.醫用紗布塊應選擇有醫療器械注冊證的合格產品。

12.一次性醫用洞巾選擇有醫療器械注冊證的合格產品

13.碘伏棉球應選擇有醫療器械注冊證的合格產品。

14.一次性配藥注射器應選擇有醫療器械注冊證的合格產品。

15.試管表面應光滑，無黑點、料點，無注塑成型缺陷。

16.導管夾表面應清潔、無毛刺、光滑。導管夾應具有限止流功能。

17.消毒刷應表面潔凈，無破損、無毛刺、無脫落。

18.棉繩表面應潔凈，無污漬、無雜質、繩體無斷裂。

19.別針表面應潔凈，無污漬，無破損和裂紋。

20.一次性使用中單應選擇有醫療器械注冊證的合格產品。

21.硅油棉球包裝應完整無破損、無污漬、無漏液。硅油棉球的重量應≥4g/粒。硅油棉球吸取硅油的量應≥60%。所用棉球應選擇具有注冊證的合格產品。

22.止血鉗應選擇有醫療器械備案證的合格產品。

23.塑料杯表面應潔凈，無變形，無污漬，無破損和裂紋。

24.棄物袋表面潔凈，無破損、污潰和裂紋。

25.備皮刀應選擇有醫療器械備案證的合格產品。

26.一次性醫用包布應裁剪整齊、表面潔凈，無破損、污漬、破洞、褶皺，色澤應均勻。包布所用的非織造布規格不低于20g/㎡。非織造布斷裂強力橫向≥14N,縱向≥22N。

27. 導尿包應無菌。

28. 產品經環氧乙燒滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g.

【使用方法】

打開包裝，檢查是否完好。

使用前應檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、潔凈的庫房內。

【生產日期】見包裝袋封口處。

【使用期限】兩年內有效，請在本品所示失效年月前使用。

【禁忌癥】無。

【注意事項、警示及提示性說明】

  1、經過環氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

  2、生產日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。       

  3、超過使用期限禁止使用。

  4、包裝破損禁止使用。

  5、該產品屬“一次性使用”，用后銷毀。

【符號說明】

 一次性使用          無菌                     環氧乙烷滅菌       注意事項、警示及提示性說明

【生產企業名稱、注冊人名稱、售后服務單位】河南省圣宏醫療器械有限公司             

【生產地址、生產企業住所、注冊人住所】河南省新鄉市長垣市方里鎮張莊創業園001號              

【聯系電話】0373-8979999                     【網址】www.abcphoto.cn                         

【郵編】453400                                           【編制日期】 2021年8 月 24 日