【產品名稱】醫用棉球

【規格型號】特大號、大號、中號、小號、特小號

【生產許可證號】豫藥監械生產許20200021號

【注冊證編號】豫械注準 20212140543

【產品技術要求編號】豫械注準 20212140543

【結構及組成】由醫用脫脂棉加工而成。

【適用范圍】用于對皮膚、創面進行清潔處理。

【產品性能】

1. 醫用棉球的規格重量應符合表1的規定：

2.外觀：醫用棉球表面應潔凈，吳吳澤、無雜質、均勻。3.所用的醫用脫脂棉應符合YY/T0330-2015的要求。3.1水中可溶物：按3.3.1試驗時，水中可溶物的總量應不大于0.50％。3.2酸堿度：按3.3.2試驗時，不應有溶液顯粉紅色。3.3下沉時間：按3.3.3試驗時，下沉時間應不超過10s。3.4吸水量：按3.3.4試驗時，醫用棉球所用的醫用脫脂棉每克吸水量應不小于23.0g。3.5醚中可溶物：按3.3.5試驗時，醚中可溶物的總量應不大于0.50％。3.6熒光物：按3.3.6試驗時，醫用棉球所用的醫用脫脂棉只應顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應顯強藍色熒光。3.7干燥失重：按3.3.7試驗時，減失質量應不大于8.0％。3.8硫酸鹽灰分：按3.3.8試驗時，硫酸鹽灰分應不大于0.40％。3.9表面活性物質：按3.3.9試驗時，供試液表面活性物質泡沫應不覆蓋整個液體表面。3.10性狀：目視觀測，醫用脫脂棉外觀應為白色或類白色，由平均長度不小于10mm的纖維組成，無葉片、果皮、種皮殘留或其他雜質。拉伸時有一定阻力，輕搖時，不應有任何粉塵脫落。3.11鑒別：應滿足3.3.11的試驗要求。3.12外來纖維：在顯微鏡下檢査時，應只含有典型的棉纖維，允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在。3.13棉結：將約1g醫用脫脂棉均勻平鋪在2個無色透明的平盤中，每個平盤面積為10cmx10cm，經透射光線檢查棉結并與《英國藥典》規定的棉結標準品(RM）進行比較，試樣棉結數量應不多于標準品。3.14可浸提的著色物質：按3.3.14試驗時，獲得的浸提液的顏色應不深于附錄A規定的對照液Y5/GY6或按以下方法制備的對照溶液：向3.0ml初級藍色溶液中加入7.0ml的鹽酸溶液(質量濃度為10g/L)，并用鹽酸溶液(質量濃度為10g/L)將0.5ml的上述溶液稀釋至10.0ml。4.無菌：醫用棉球應無菌。5.環氧乙烷殘留量：環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

1. 【使用方法】

1、打開包裝，檢查是否完好。

2、使用前應檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、潔凈的庫房內。

【生產日期】見包裝袋封口處

【使用期限】兩年內有效，請在本品所示失效年月前使用。

【禁忌癥】無。

【注意事項、警示及提示性說明】

  1、經過環氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

  2、生產日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。       

  3、超過使用期限禁止使用。

  4、包裝破損禁止使用。

  5、該產品屬“一次性使用”，用后銷毀。

6、對醫用脫脂棉過敏者慎用。

【符號說明】

 一次性使用         無菌             環氧乙烷滅菌           注意事項、警示及提示性說明

【生產企業名稱、注冊人名稱、售后服務單位】河南省圣宏醫療器械有限公司             

【生產地址、生產企業住所、注冊人住所】河南省新鄉市長垣市方里鎮張莊創業園001號              

【聯系電話】0373-8979999                     【網址】www.abcphoto.cn                         

【郵編】453400                               【編制日期】2021年02月28日