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產品特點︰包括手術衣、中單、褲腿、治療巾、洞巾、產墊、包布、口罩、帽子、外科橡膠手套。產品應無菌。經環氧乙烷滅菌后，環氧乙烷殘留量應不大于10ug/g。一次性使用。適用于醫療機構婦產科使用。【產品名稱】一次性使用產包
【型號、規格】 I型普通型、II型流產型
【生產許可證號】豫藥監械生產許20200021號
【注冊證編號】豫械注準20212140872
【產品技術要求編號】豫械注準20212140872
【結構及組成】一次性使用產包按照型號分為: I 型普通型、II型流產型。I型普通型由基本配置:一次性使用醫用口罩、一次性使用醫用帽子，可選配置: 一次性醫用墊、醫用紗布塊、醫用紗布墊、臍帶帽、褲腿、鞋套、袖頭、衛生紙、醫用棉球、一次性使用手術衣、紗布繃帶、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次生使用醫用橡膠檢查手套、醫用棉簽、一次性使用臍帶夾、臍帶繩、臍帶扎、一次性醫用洞巾、一次性使用中單、非吸收性外科縫線、碘伏棉球、托盤、卵巢鉗、呼吸道用吸引管、一次性醫用包布組成。II型流產型由基本配置:一次性使用醫用口罩，可選配置:鞋套、褲腿、一次性醫用洞巾、一次性醫用墊、醫用紗布塊、袖頭、衛生紙、一次性使用手術衣、一次性使用醫用帽子、一次性使用醫用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用中單、醫用棉球、碘伏棉球、一次性醫用包布組成。
表1 I型的配件名稱、規格、數量
組件名稱 | 規格 | 數量 | 備注 |
一次性使用醫用口罩 | 大號、小號; | 1-2個 | 基本配置 |
一次性使用醫用帽子 | 直筒型、圓頂型 | 1-2個 | |
一次性醫用墊 | I型、Il型。 方形墊8×(8~100)、10×(10~100)。 20×(20~100) 、30×(30~100)、 40×(40~120)、50×(50~200)、 60×(60~200) 、70×(70~200) 、 80×(80~250)、90×(90~300)、 100×(100~350)、110×(110~350) 、 120×(120~350)、150×(150~350) 、 180×( 180~350)、200×(200~400) 、 220×(220~400)、250×(250~400) 、 280×(280~400)、300×(300~450) ; 梯形墊50× 60×70;單位:cm | 1-2塊 | 選配配置 |
醫用紗布塊 | I型、II型， 長(10-600) mm×寬(10-600)mm, 1P、4P、8P、12P、16P (P 代表層數) | 1-10 塊 | |
醫用紗布墊 | I型、II型，長4cm-80cm， 寬4cm- 80cm×2、3、4、6、8層 | 1-10 塊 | |
褲腿 | 長(80cm-150cm) × 寬(50cm-120cm) 允差±10% | 1-2對 | |
鞋套 | 小號/中號/大號 | 1-2對 | |
袖頭 | 小號/中號/大號 | 1-2對 | |
衛生紙 | / | 1-4個 | |
醫用棉球 | 小號/中號/大號 | 1-10個 | |
一次性使用手術衣 | 大號、中號、小號 | 1-2件 | |
紗布繃帶 | / | 1-2個 | |
一次性使用醫用橡膠外科手套 | 小號/中號/大號/特大號;光面、麻面； 有粉、無粉 | 1-3副 | |
醫用棉簽 | 8cm，10cm， 12cm, 15cm, 20cm， 22cm， 25cm | 1-10個 | |
一次性使用臍帶夾 | / | 1-2個 | |
臍帶繩 | ≥20cm | 1-4個 | |
臍帶扎 | / | 1-2個 | |
一次性醫用洞巾 | 長(100-4500)mm×寬(100-4500)mm | 1-2塊 | |
一次性使用中單 | I型、II型 8×(8~100)、10×(10~100)、 20×(20~100) 、30×(30~100) 、 40×(40~120)、50×(50~200) 、 60×(60~200)、70×(70~200) 、 80×(80~250) 、90×(90~300) 、 100×(100~350) 、110×(110~350) 、120×(120~350) 、150×(150~350)、180×(180~350)、200×(200~400) 、220×(220~400) 、250×(250~400)、280×(280~400) 、300×(300~450) | 1-2個 | |
非吸收性外科縫線 | 蠶絲線、聚酯線、聚酰胺 | 1-2根 | |
碘伏棉球 | 小號/中號/大號 | 1-2包 | |
托盤 | / | 1-2個 | |
卵巢鉗 | / | 1-2個 | |
呼吸道用吸引管 | 1.33 (4F)、1.5 (4.5F)、1.67 (5F)、2.0(6F)、2.17 (6.5F)、2.33 (7F) 、2.5(7.5F)、2.67 (8F)。3.0 (9F)、3.33(10F)、4.0 (12F)、4.67 (14F) 、5.0(15F)、5.33 (16F) 、6.0 (18F)、6.67(20F) | 1-2個 | |
一次性醫用包布 | 長(30~500) cm×寬(30~300) cm. (允差士10%) | 1-2條 |
表2 II型的配件名稱、規格、數量
組件名稱 | 規格 | 數量 | 備注 |
一次性使用醫用口罩 | 大號/小號 | 1-2個 | 基本配置 |
鞋套 | 小號/中號/大號 | 1-2對 | 選配配置 |
褲腿 | 長（80cm-150cm） × 寬（50cm-120cm） 允差±10% | 1-2對 | |
一次性醫用墊 | I型、II型， 方形墊8× (8~100) 、10×(10~100)、20×(20~100)、 30×(30~100)、40×(40~120)、50×(50~200)、 60×(60~200)、70×(70~200)、80×(80~250)、 90×(90~300) 、100×(100~350)、110×(110~350) 、120×(120~350)、150×(150~350)、 180×(180~350)、200× (200~400)、 220×(220~400)、250× (250~400)、 280×(280~400)、300× (300~450）; 梯形墊50×60×70;單位:cm | 1-2塊 | |
醫用紗布塊 | I型、II型， 長(10-600) mm×寬(10-600)mm, 1P、4P、8P、 12P、16P (P代表層數) | 1-10塊 | |
袖頭 | 小號/中號/大號 | 1-2對 | |
衛生紙 | / | 1-4個 | |
一次性使用手術衣 | 大號、中號、小號 | 1-2件 | |
一次性使用醫用帽子 | 直筒型、圓頂型 | 1-2個 | |
一次性使用醫用橡膠檢查手套 | 小號/中號/大號/特大號:光面、麻面: 有粉、無粉 | 1-3付 | |
一次性使用滅菌橡膠外科手套 | 彎手、直手、光面、麻面、有粉、無粉5.5、6、6.5、7、 7.5、8、8.5、9、9.5 | 1-3付 | |
一次性使用中單 | I型、II型 8× (8~100)、10× (10~100)、 20×(20~100) 、30× (30~100) 、 40× (40~120)、50× (50~200)、 60×(60~200)、70× (70~200) 、 80×(80~250)、90× (90~300) 、 100× (100~350) 、110×(110~350)、120× (120~350)、150×(150~350) 、180× (180~350) 、200×(200~400)、220× (220~400)、250× (250~400)、280× (280~400) 、300× (300~450) | 1-2個 | |
醫用棉球 | 小號/中號/大號 | 1-10個 | |
碘伏棉球 | 小號/中號/大號 | 1-2包 | |
一次性醫用包布 | 長(30~500) cm×寬(30~300) cm。 (允差士10%) | 1-2條 |
【適用范圍】供醫療單位婦產科醫護人員臨床接生、防護使用。
【產品性能】
1. 產包內各配件表面應潔凈、無污漬，無紡布類配件四周剪裁應整齊、無毛邊。
2. 一次性使用手術衣選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。
3. 一次性醫用墊選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。
4. 醫用紗布塊選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。
5. 醫用紗布墊選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。
6. 臍帶帽應清潔、無破洞、無污漬。
7. 褲腿縫制部分應針碼均勻、平直、無跳針、開線、漏線等缺陷，縫制針距40mm內不少于6針。采用的非織造布規格應不小于20g/㎡，非織造布的斷裂強力應符合縱向≥20N，橫向≥14N，非織造布的斷裂強力應符合縱向≥20N，橫向≥14N。
8. 鞋套應表面潔凈，無破損、污漬、破洞。
9. 袖頭應表面潔凈，無破損、污漬、破洞。
10. 衛生紙紙面應結凈，不應有明顯的死褶、殘缺、破損、硬紙塊、生草筋、漿團等紙病和雜質，不應有明顯的掉粉、掉毛現象。
11. 醫用棉球應選用具有醫療器械注冊證的合格產品。
12. 一次性使用醫用口罩選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。
13. 一次性使用醫用帽子選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。
14. 紗布繃帶選擇具有醫療器械備案證的合格產品。
15. 一次性使用滅菌橡膠外科手套選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。
16. 一次性使用醫用橡膠檢查手套選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。
17. 醫用棉簽應選用具有醫療器械注冊證的合格產品。
18. 一次性使用臍帶夾應選用具有醫療器械注冊證的合格產品。
19. 臍帶繩的尺寸應≥20cm。臍帶繩應為純棉制成，承受5N的拉力，持續3分鐘不得斷裂。
20. 臍帶扎乳膠管周長撐開至2.0士0.2cm時，不得有斷裂。
21. 一次性醫用洞巾選用具有醫療器械注冊證的合格產品。
22. 一次性使用中單應選用具有醫療器械注冊證的合格產品。
23. 非吸收性外科縫線應選用具有醫療器械注冊證的合格產品。
24. 碘伏棉球應選用具有醫療器械注冊證的合格產品。
25. 托盤應表面潔凈，無破損、污漬和裂紋。
26. 卵巢鉗選用具有醫療器械備案證的合格產品。
27. 呼吸道用吸引管應選用具有醫療器械注冊證的合格產品。
28. 一次性醫用包布應裁剪整齊、表面潔凈，無破損、污漬、破洞、褶皺，色澤應均勻。包布所用的非織造布規格不低于20g/㎡。非織造布斷裂強力橫向≥14N,縱向≥22N。
29.一次性使用產包應無菌。
30.一次性使用產包經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于5μg/g。
【使用方法】
打開包裝，檢查是否完好。
使用前應檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。
【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、潔凈的庫房內。
【生產日期】見包裝袋封口處。
【使用期限】兩年內有效，請在本品所示失效年月前使用。
【禁忌癥】無。
【注意事項、警示及提示性說明】
1、經過環氧乙烷滅菌，使用期限兩年。
2、生產日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。
3、超過使用期限禁止使用。
4、包裝破損禁止使用。
5、該產品屬“一次性使用”，用后銷毀。
【符號說明】
一次性使用 無菌 環氧乙烷滅菌 注意事項、警示及提示性說明
【生產企業名稱、注冊人名稱、售后服務單位】河南省圣宏醫療器械有限公司
【生產地址、生產企業住所、注冊人住所】河南省新鄉市長垣市方里鎮張莊創業園001號
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