醫用紗布塊

所屬分類：醫用無紡布
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發布日期：2024-11-04

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產品概述
產品使用說明書

I型普通型由脫脂棉紗布切割折疊制成;II型顯影型由含有X光可探測組件的脫脂棉紗布加工制成。用于吸收手術過程中的體內滲出液，手術過程中承托器官、組織等。紗布塊基材為醫用脫脂紗布，應符合YY0331-2002標準的要求。紗布塊應柔軟，無臭、無味。紗布塊應折疊平整，不得有毛邊、毛茬露外，紗布塊滅菌采用環氧乙烷方法，應符合GB/T14233.2中的規定。環氧乙烷殘留量應符合GB/T14233.1中的要求，不大于10ug/g。本產品為無菌。

【產品名稱】醫用紗布塊

【型號、規格】I型、II型；規格：長（30mm-1500mm），寬（30mm-1000mm），層數1-32層。

【生產許可證號】豫藥監械生產許20200021號

【注冊證編號】豫械注準 20212141442

【產品技術要求編號】豫械注準 20212141442

【結構及組成】I型普通型由脫脂棉紗布切割折疊制成；

II型顯影型由含有X光可探測組件的脫脂棉紗布加工制成。

【適用范圍】用于吸收手術過程中的體內滲出液，手術過程中承托器官、組織等。

【產品性能】

1.紗布塊的規格尺寸：長（30mm-1500mm），寬（30mm-1000mm），層數1-32層。（具體規格詳見單包裝）

2.外觀：紗布塊表面應無臭、無味、無霉斑、雜質、污漬破洞等缺陷。紗布塊四周應折疊整齊,無毛邊,紗布的切割邊應不外露。3.紗布塊所用的脫脂棉紗布性能:3.1纖維鑒別:按Y0331-2006中5.2.1試驗時,棉纖維應符合鑒別試驗A、B和C的要求；3.2酸堿度:按Y0331-2006中5.3試驗時,不應有溶液顯粉紅色；3.3外來纖維:按YY0331-2006中5.4試驗時,只允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在；3.4熒光物:按YY0331-2006中5.5試驗時,棉與粘膠紗布應符合5.5；3.5紗線數:按YY0331-2006中5.6試驗時,每100mm的紗線數為:經紗:(120±6)根/100mm,緯紗:(100±5)根/100mm；3.6每平方米質量:按Y0331-2006中5.7試驗時,每平方米質量(以克為單位)應≥30g/㎡；3.7最小斷裂力:按YY0331-2006中5.8試驗時,每50mm的最小斷裂力(以牛頓為單位):經紗方向:≥60N,緯紗方向≥40N；3.8下沉時間:按YY0331-2006中5.9試驗時,下沉時間應不超過10s；3.9醚中可溶物:按YY0331-2006中5.10試驗時,醚中可溶物的總量應不大于0.50%；3.10表面活性物質:按YY0331-2006中5.11試驗時,300s后供試液表面活性物質泡沫的高度不超過2mm；3.11水中可溶物:按YY0331-2006中5.12試驗時,水中可溶物的總量應不大于0.50%。3.12淀粉和糊精:按YY0331-2006中5.13試驗時,溶液不應顯藍色、紫色淡紅色或淡棕。3.13可浸提的著色物質:按YY0331-2006中5.14試驗時,獲得的液體的顏色應不深于附錄A規定的對照Y5、GY6或按標準要求規定的對照溶液。3.14干燥失重:按Y0331-2006中5.15試驗時,脫脂棉紗布質量損失應不大于8.0%。3.15硫酸鹽灰分:按Y0331-2006中5.16試驗時,硫酸鹽灰分的總量應不超過0.40% 。4.X射線性能：4.1 X射線可探測線是由含量不小于55%的硫酸鋇材料,織于外科紗布敷料上的對X射線有一定阻擋作用的線狀材料,該材料不應脫落纖維,不應影響產品的柔軟性。4.2可探測組件的質量:從紗布上輕輕抽出X射線可探測組件,測量長度并稱質,應符合下列要求：多絲線:不小于0.28g/m。4.3 X射線可探測組件成像應明顯淺于背景。5.無菌：紗布塊應無菌。5.環氧乙烷殘留量：環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

1. 【使用方法】

1、打開包裝，檢查是否完好。

2、使用前應檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、潔凈的庫房內。

【生產日期】見包裝袋封口處

【使用期限】兩年內有效，請在本品所示失效年月前使用。

【禁忌癥】無。

【注意事項、警示及提示性說明】

1、經過環氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

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