由非織造布及聚丙烯熔噴布制成的口罩片,鼻夾,口罩帶組成。適用于由臨床醫務人員在有創操作過程中所佩帶,為接受處理的患者及實施有創操作的醫務人員提供防護,阻止血液、體液和飛濺物傳播??谡謳魅》奖悖扛鶐c口罩體處斷裂強度應不小于10N??谡值募毦^濾效率應不小于95%??谡謨蓚让孢M行氣體交換的通氣阻力應不大于49Pa/m2??谡謶獰o菌。如經環氧乙烷滅菌,其環氧乙烷殘留量應不超過10mg/kg.
【產品名稱】一次性使用醫用口罩
【型號規格】大號、小號 A型為平面掛耳式,B型為平面系帶式
【生產許可證號】豫藥監械生產許20200021號
【注冊證編號】豫械注準 20212140523
【產品技術要求編號】豫械注準 20212140523
【結構及組成】由口罩體(含鼻夾),口罩帶組成,口罩體為三層結構,中層為聚丙烯熔噴布制成的過濾層,其它各層由非織造布制成。
【適用范圍】供臨床各類人員在非有創操作過程中所佩帶,覆蓋住使用者的口、鼻、下頜,為防止病原體微生物、顆粒物的直接透過提供一定的物理屏障。
【產品性能】
1、口罩外觀應整潔,形狀完好,表面不得有破損、污漬。
2、口罩佩戴好后,應能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。
3、口罩上應配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成。
4、口罩帶應戴取方便,每根口罩帶與口罩體接點處斷裂強力應不小于10N。
5、口罩的細菌過濾效率應不小于95%。
6、口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49Pa/㎡。
7、口罩應無菌。如經環氧乙烷滅菌,其環氧乙烷殘留量應不超過10mg/kg。
【使用方法】
1、口罩有色面朝外,將口罩罩住鼻、口及下巴,口罩帶固定于耳后,輕壓鼻夾緊貼面部。
2、摘除口罩時,不要接觸口罩前面,先去口罩帶,用手捏住口罩帶丟至廢物容器內。
3、使用前應檢查包裝是否破損,若有破損禁止使用。
【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、清潔的庫房內。
【使用期限】兩年內有效,請在本品所示失效年月前使用。
【禁忌癥】無。
【注意事項、警示及提示性說明】
1、 經過環氧乙烷滅菌,使用期限兩年。
2、避免手部接觸口罩內側。
3、使用前需進行檢查,包裝破損禁止使用。
4、開封后應盡快使用。
5、建議口罩使用時間不超過4小時。當口罩破損、使用中感覺呼吸阻力增加或受到血液或其它體液污染時,應廢棄。
6、生產日期和失效年月見包裝袋,滅菌日期見外包裝箱。
7、超過無菌有效期產品禁止使用。
8、該產品屬“一次性使用”,用后銷毀。
9、對非織造布過敏者慎用。
【符號說明】
一次性使用 無菌 環氧乙烷滅菌 注意事項、警示及提示性說明
【生產企業名稱、注冊人名稱、售后服務單位】河南省圣宏醫療器械有限公司
【生產地址、生產企業住所、注冊人住所】河南省新鄉市長垣市方里鎮張莊創業園001號
【聯系電話】0373-8979999 【網 址】www.shenghongyiliao.con
【郵政編碼】453400 【編制日期】2021年02月06日
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