醫用口罩多采用一層或者多層非織造布復合制作而成，主要生產工藝包括熔噴、紡粘、熱風或者針刺等，具有抵抗液體、過濾顆粒物和細菌等效用，是一種醫療防護用紡織品。

醫用防護口罩適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，是一種密合性自吸過濾式醫療防護用品，防護等級高，尤其適用于診療活動中接觸經空氣傳播或近距離經飛沫傳播的呼吸道感染疾病患者時佩戴?？蔀V過空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物微滴等，屬于一次性使用產品。醫用防護口罩能阻止大部分細菌、病毒等病原體，WHO推薦醫務人員采用防顆粒物的防護口罩，以防止醫院空氣中的病毒感染。

醫用防護口罩符合GB19083-2003《醫用防護口罩技術要求》標準，重要技術指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力。具體指標如下：

1) 過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級。能阻擋經空氣傳播的直徑<5μm的感染因子或近距離接觸經飛沫傳播的感染因子。

2) 吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH2O）。

3) 在10.9Kpa（80mmHg）壓力下噴向口罩的樣品，口罩內側不應出現滲透等技術指標。

4) 口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長度>8.5cm。

5) 合成血以10.7kPa（80mmHg）壓力噴向口罩樣品，口罩內側不應出現滲透。

2. 醫用外科口罩

醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本防護，以及在有創操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護，防護等級中等，具有一定的呼吸防護性能。主要在潔凈度十萬級以內的潔凈環境內，手術室工作，護理免疫功能低下患者及進行體腔穿刺等操作時佩戴。醫用外科口罩可以阻隔大部分細菌和部分病毒，能防止醫務人員被感染，同時也可防止醫務人員呼氣中攜帶的微生物直接排出，對接受手術的患者構成威脅。醫用外科口罩要求對細菌的過濾效率達到95%以上。對于可疑的呼吸道病人也應配發一次性醫用外科口罩，防止對醫院其他人員構成傳染威脅，減少交叉感染風險，但避免感染功效不及醫用防護口罩。

符合YY0469-2004《醫用外科口罩技術要求》標準，重要技術指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力。具體指標如下：

1) 過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%。

2) 細菌過濾效率：在規定條件下，對平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%；細菌過濾率應≥95%；非油性顆粒的過濾率應≥30%。

3) 呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。口罩兩側進行氣體交換的壓力差△P為49Pa/cm時，氣體流速應≥264mm/s。

4) 鼻夾與口罩帶：口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成，鼻夾長度應大于8.0cm。口罩帶應戴取方便，每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應大于10N。

5) 合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側面后，口罩內側面不應出現滲透。

6) 阻燃性能：口罩材料應采用不易燃材料，口罩離開火焰后燃燒小于5s。

7) 環氧乙烷殘留量：經環氧乙烷滅菌的口罩，其環氧乙烷殘留量應小于10μg/g。

8) 皮膚刺激性：口罩材料原發性刺激指數應≤0.4，應無致敏反應。

9) 微生物指標：細菌菌落總數≤20CFU/g，不得檢出大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌及真菌。

3. 普通醫用口罩

普通醫用口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的噴濺物，可用于普通醫療環境下的一次性衛生護理，防護等級較低。適用于一般衛生護理活動，如衛生清潔、配液、清掃床單元等，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。

符合相關注冊產品標準（YZB），一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求，或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫用外科口罩和醫用防護口罩，僅對0.3μm直徑的氣溶膠達到20.0%-25.0%的防護效果，達不到對顆粒和細菌的過濾效率，不能有效阻擋病原體通過呼吸道入侵，不能用于臨床有創操作，也不能對顆粒及細菌病毒起防護作用，僅限于對粉塵顆粒或氣溶膠起到一定的機械阻隔作用。

熔噴布，熔噴布以聚丙烯為主要原料，纖維直徑可以達到0.5-10微米，這些具有獨特的毛細結構的超細纖維增加單位面積纖維的數量和表面積，從而使熔噴布具有很好的過濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性,可用于空氣、液體過濾材料、隔離材料、吸納材料、口罩材料、保暖材料及擦試布等領域?！〖徴碂o紡布：是在聚合物已被擠出、拉伸而形成連續長絲后，長絲鋪設成網，纖網再經過自身粘合、熱粘合、化學粘合或機械加固方法，使纖網變成無紡布。 高強度、耐高溫性能好（可在150℃環境中長期使用）、耐老化、抗紫外線、延伸率高、穩定性和透氣性好、耐腐蝕、隔音、防蛀、無毒。

紡粘無紡布的主要產品有 丙綸 滌綸 （長纖、短纖）我們常見也常用到的就是無紡布袋 無紡布包裝等等的應用，而且也很容易辨認，因為紡粘的無紡布的軋點是菱形的。

應用的層面還可以做 鮮花包裝布，箱包布等等，耐磨損，牢固手感好等等的特性，讓他成為制作這類產品的好選擇

【產品名稱】一次性使用醫用口罩

【型號規格】大號、小號 A型為平面掛耳式，B型為平面系帶式

【生產許可證號】豫藥監械生產許20200021號

【注冊證編號】豫械注準 20212140523

【產品技術要求編號】豫械注準 20212140523

【結構及組成】由口罩體（含鼻夾），口罩帶組成，口罩體為三層結構，中層為聚丙烯熔噴布制成的過濾層，其它各層由非織造布制成。

【適用范圍】供臨床各類人員在非有創操作過程中所佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻、下頜，為防止病原體微生物、顆粒物的直接透過提供一定的物理屏障。

【產品性能】

1、口罩外觀應整潔，形狀完好，表面不得有破損、污漬。

2、口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。

3、口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。

4、口罩帶應戴取方便，每根口罩帶與口罩體接點處斷裂強力應不小于10N。

5、口罩的細菌過濾效率應不小于95%。

6、口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49Pa/㎡。

7、口罩應無菌。如經環氧乙烷滅菌，其環氧乙烷殘留量應不超過10mg/kg。

【使用方法】

1、口罩有色面朝外，將口罩罩住鼻、口及下巴，口罩帶固定于耳后，輕壓鼻夾緊貼面部。

2、摘除口罩時，不要接觸口罩前面，先去口罩帶，用手捏住口罩帶丟至廢物容器內。

3、使用前應檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、清潔的庫房內。

【使用期限】兩年內有效，請在本品所示失效年月前使用。

【禁忌癥】無。

【注意事項、警示及提示性說明】

1、 經過環氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

2、避免手部接觸口罩內側。

3、使用前需進行檢查，包裝破損禁止使用。

4、開封后應盡快使用。

5、建議口罩使用時間不超過4小時。當口罩破損、使用中感覺呼吸阻力增加或受到血液或其它體液污染時，應廢棄。                                                                                                

  6、生產日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。

  7、超過無菌有效期產品禁止使用。

  8、該產品屬“一次性使用”，用后銷毀。

9、對非織造布過敏者慎用。

【符號說明】

 一次性使用          無菌                     環氧乙烷滅菌       注意事項、警示及提示性說明

【生產企業名稱、注冊人名稱、售后服務單位】河南省圣宏醫療器械有限公司             

【生產地址、生產企業住所、注冊人住所】河南省新鄉市長垣市方里鎮張莊創業園001號               

【聯系電話】0373-8979999                【網    址】www.shenghongyiliao.con

【郵政編碼】453400                           【編制日期】2021年02月06日

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