一次性醫療用品管理制度

一、醫院所用一次性使用無菌醫療用品必須統一采購，臨床科室不得自行購入和試用，一次性使用無菌醫療用品只能一次性使用。

二、醫院感染管理科（辦公室）認真履行對一次性使用無菌醫療用品的采購管理、臨床應用和回收處理的監督檢查職責。

三、醫院使用的一次性無菌醫療用品（三類）或進口的一次性無菌醫療用品，應具有藥監局頒布的《醫療器械產品注冊證》。

四、醫院采購部門必須從取得省級以上藥品監督部門頒布的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》和具有衛生行政部門頒布了備案憑證的生產企業或取得《醫療器械經營許可證》的經

營企業購進合格的產品，專管人員必須齊全、資料存檔備查。

五、醫院在采購一次性使用無菌醫療用品時，采購部門必須對以下四個環節進行驗收：

（1）訂貨合同、發貨地點及貨款匯寄帳號應與生產企業和經營企業相一致， 查驗每箱（包）產品的檢驗合格證。

（2）產品的內外包裝應完好無損。

（3）包裝標識應符合標準《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》

（4）進口產品應有中文標識。

六、醫院建立一次性使用無菌醫療用品的采購登記制度，記錄產品名稱、型號、規格、數量、單價、產品批號、消毒滅菌日期、失效期、出廠日期、衛生許可證號、每次訂貨與到貨的時間、供需雙方經

辦人簽名，發到科室與領物人雙方簽字使用后按規定處理并做備查記錄。

七、醫院設置一次性使用無菌醫療用品庫房，建立一次性使用無菌醫療用品庫房管理制度和出入庫登記制度。

八、一次性使用無菌醫療用品應存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面≥20—25cm；距天花板50cm；距墻壁≥5cm；按失效期的先后順序碼放，禁止與其它物品混放，不得將標識不清、包裝破損失

效、辱變的產品發放到臨床使用。

九、臨床使用一次性無菌醫療用品前，應認真檢查包裝標識是否符合標準，小包裝有無破損、失效、和產品有無不潔等產品質量和安全性方面的問題，發現問題及時向醫院感染管理部門和采購部門報。

十、使用中如發生熱原現反應、感染或其它異常情況時，應立即停止使用，并按規定詳細記錄現場情況，同時報告醫院感染管理科（辦公室）、藥劑科和采購部門。

十一、醫院發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作退換貨處理。

十二、使用后的一次性醫療用品須進行無害化處理，單獨存放，按主管部 門的規定暫存、轉運和處理，禁止與生活垃圾混放，避免回流市場。