產品特點：一次性使用無菌婦檢包包括一次性使用無菌陰道擴張器、檢查墊、帽子、口罩、手套、棉簽、婦科刮板組成。本品經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量≤10ug/g。本品供婦科檢查用。

【產品名稱】一次性使用婦科檢查包

【型號、規格】 /

【生產許可證號】豫藥監械生產許20200021號

【注冊證編號】豫械注準20212180874

【產品技術要求編號】豫械注準20212180874

【結構及組成】一次性使用婦科檢查包由基本配置：一次性使用中單、一次性使用無菌陰道擴張器;可選配置：一次性醫用墊，一次性使用醫用橡 膠檢查手套，醫用紗布塊，醫用棉簽，醫用棉球，一次性薄膜檢查手套，藥杯，宮頸刮片，一次性使用采樣器，物品盒，碘伏棉球，一次性使用敷料鑷，消毒刷，一次性醫用包布，一次性使用滅菌橡膠外科手套組成。

表1  婦科檢查包配置

【適用范圍】供醫療單位做婦科檢查時使用。

【產品性能】

1. 婦科檢查包外觀及配置組件應潔凈無污染，成型整齊、色澤均勻，不得有破損 現象。

2. 一次性使用中單選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。

3. 一次性使用無菌陰道擴張器選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。

4. 一次性醫用墊選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。

5. 一次性使用醫用橡膠檢查手套選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。

6. 醫用紗布塊選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。

7. 醫用棉簽選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。

8. 醫用棉球選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。

9. 一次性聚乙烯檢查手套選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。

10. 藥杯表面應潔凈，無變形，無污漬，無破損和裂紋。

11. 宮頸刮片選擇具有醫療器械備案證的合格產品。

12. 一次性使用采樣器選擇具有醫療器械備案證的合格產品。

13. 物品盒四周應光滑、無毛刺、無污漬。

14. 碘伏棉球選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。

15. 一次性彎鉗表面應潔凈，無變形，無污漬，無破損和裂紋。

16. 一次性使用敷料鑷選擇具有醫療器械備案證的合格產品。

17. 消毒刷表面應潔凈,無變形,無污漬,無破損和裂紋。

18. 一次性醫用包布應裁剪整齊、表面潔凈，無破損、污漬、破洞、褶皺，色澤應均勻。包布所用的非織造布   規格不低于20g/㎡。非織造布斷裂強力橫向≥14 N，縱向≥22N。

19. 一次性使用滅菌橡膠外科手套選擇具有醫療器械注冊證的合格產品。

20. 婦科檢查包應無菌。

21. 婦科檢查包經環氧乙烷滅菌，滅菌后環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

【使用方法】

打開包裝，檢查是否完好。

使用前應檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、潔凈的庫房內。

【生產日期】見包裝袋封口處。

【使用期限】兩年內有效，請在本品所示失效年月前使用。

【禁忌癥】無。

【注意事項、警示及提示性說明】

  1、經過環氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

  2、生產日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。       

  3、超過使用期限禁止使用。

  4、包裝破損禁止使用。

  5、該產品屬“一次性使用”，用后銷毀。

【符號說明】

 一次性使用        無菌                       環氧乙烷滅菌       注意事項、警示及提示性說明

【生產企業名稱、注冊人名稱、售后服務單位】河南省圣宏醫療器械有限公司             

【生產地址、生產企業住所、注冊人住所】河南省新鄉市長垣市方里鎮張莊創業園001號              

【聯系電話】0373-8979999                     【網址】www.abcphoto.cn                         

【郵編】453400                                       【編制日期】  2021  年 8 月 24 日